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Na última semana, duas vacinas contra a Covid-19 – Pfizer e Moderna – divulgaram resultados positivos e uma eficácia de mais de 90% em estudos de fase 3, a última fase antes do pedido de registro junto às reguladoras. No entanto, elas ainda não têm um contrato com o governo federal ou estados brasileiros. Em que estágio estão os projetos com acordos firmados para distribuição no Brasil?

De acordo com a Organização Mundial da Saúde (OMS), existem 212 pesquisas em desenvolvimento no mundo, com 48 delas sendo testadas em humanos e 11 estão em estudos de fase 3.

Quatro laboratórios estão fazendo testes no Brasil: Sinovac, Oxford e AstraZeneca, Janssen e BioNTech/Pfizer. As duas primeiras já têm algum acordo para fornecimento de doses. O governo do Paraná assinou acordo com a Sputnik V, da Rússia, para parceria no desenvolvimento.

Sinovac/CoronaVac (China)
A vacina CoronaVac, da farmacêutica chinesa Sinovac, é a aposta do governo de São Paulo. O Instituto Butantan recebeu as primeiras 120 mil doses prontas e adquiriu a licença para produção em sua própria estrutura.

O que sabemos até agora:
- O estudo mais recente sobre a vacina foi publicado na terça-feira (17) na revista "The Lancet". Ele apresentou os resultados da fase 1 e 2 em adultos de 18 a 59 anos.

- 743 pessoas participaram do resultado desta pesquisa, com duas doses diferentes uma de 3 μg e outra de 6 μg. A dose menor acabou recomendada.

- O principal resultado: a vacina é segura, e induziu a produção de anticorpos neutralizantes em até 28 dias após a aplicação de duas doses em 97% do grupo imunizado.

- Esse tipo de vacina usa o vírus morto ou por partes dele, o chamado "vírus inativado".

O que ainda falta:
- A publicação dos estudos em fase 3. A eficácia - porcentagem de pessoas que de fato entrou em contato com o vírus após a vacinação e não se infectou – ainda não foi comprovada para a CoronaVac.

- Caso a eficácia da vacina seja comprovada, a farmacêutica poderá pedir o registro junta à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e autorizar a produção, que deverá ser feita pelo Butantan em São Paulo.

Oxford e AstraZeneca/ChAdOx1
A vacina ChAdOx1, desenvolvida pela Universidade de Oxford e pela farmacêutica AstraZeneca, foi o primeiro acordo firmado pelo Brasil e apresentada pelo Ministério da Saúde como a escolha inicial para o Sistema Único de Saúde (SUS).

O que sabemos até agora:
- Nesta quinta-feira (19), a "The Lancet" também publicou os resultados de fase 2 da vacina. Ela apresentou os resultados para três grupos: de 18 a 55 anos; de 56 a 69 anos; e com mais de 70 anos.

- Esse estudo mostrou os resultados dos testes de 560 pessoas, sendo que 240 tinham mais de 70 anos.

- A pesquisa mostrou que a vacina é segura e consegue uma resposta dos anticorpos, com reações adversas leves e menos comuns em idosos.

- Os estudos foram pausados duas vezes: uma em setembro, quando um participante desenvolveu uma forma de inflamação chamada mielite transversa; outra em outubro, com a morte de um voluntário brasileiro que participava dos testes. O voluntário, entretanto, não recebeu a vacina que está sendo testada, e sim um placebo (uma substância inativa).

- Este tipo de vacina usa um adenovírus que afeta chimpanzés para transportar o RNA do Sars-Cov-2 para dentro do corpo humano. Assim, o corpo já "se prepara" e se protege contra o vírus.

O que falta:
- Com a constatação de que os eventos adversos dos participantes não estavam relacionados à vacina, o ensaio da fase 3 foi retomado e está em andamento. Os pesquisadores precisam finalizar os testes e apresentar a eficácia da vacina, além de publicar os resultados e, assim, entrar com o pedido de registro junta à Anvisa.

- O governo brasileiro deverá produzir a vacina na Fundação Oswaldo Cruz. A previsão do Ministério da Saúde é de distribuir 30 milhões de doses no início de 2021.

Instituto de Pesquisa Gamaleya/Sputnik V
Em 11 de novembro, o governo russo divulgou os resultados preliminares da fase 3 da vacina Sputnik V, a primeira a apresentar os dados de eficácia e ter registro para aplicação no mundo, mas sem a publicação em revistas e revisão dos dados por outros cientistas.

Os testes acontecem por enquanto na Rússia, mas um documento foi assinado pelo governo do Paraná em agosto para garantir o desenvolvimento da vacina no estado.

O que sabemos até agora:
- De acordo com o governo da Rússia, a vacina é 92% eficaz

- A eficácia foi calculada com base em 20 casos confirmados de Covid. Os estudos, conduzidos na Rússia, têm 40 mil voluntários.

- A vacina russa é aplicada em duas doses. Os resultados da eficácia foram calculados 21 dias depois da aplicação da primeira dose e um dia após a aplicação da segunda dose.

- O governo russo informou ainda que não houve eventos adversos inesperados durante os ensaios.

- Como a vacina de Oxford, a Sputnik V também usa um vírus modificado para introduzir parte do material genético do coronavírus no organismo e induzir a proteção.

O que falta:
- A comunidade científica aguarda a publicação dos resultados em revistas científicas para ter mais segurança com relação ao imunizante e, assim, ter mais opiniões sobre a vacina.

- É necessário que haja um pedido de registro do imunizante junta à Anvisa com a apresentação completa dos dados para avaliação da reguladora.

- Ainda é importante acertar como seria a produção da vacina do Brasil, o que ainda não ocorreu.

E as outras vacinas em teste no Brasil?
Outras duas farmacêuticas internacionais fazem estudos clínicos de suas vacinas no Brasil - Janssen e Johnson & Johnson (Ad26.COV2.S) e BioNTech/Pfizer (BNT162b1). Não há, no entanto, um acordo firmado com órgãos do país para a compra da tecnologia e distribuição.

No caso da BNT162b1, a Pfizer anunciou nesta semana que teve um encontro com executivos do Ministério da Saúde para apresentar a vacina. Os dados da fase 3 já foram publicados e apontam uma eficácia de 95%. Nesta quinta-feira, o governo confirmou que está avaliando a compra da vacina, além de outros 4 produtos:

- Janssen (EUA)
- Instituto de Pesquisa Gamaleya (Rússia) - a mesma do acordo com o governo do Paraná
- Moderna (EUA)
- Covaxin (Índia)

A Ad26.COV2.S, da Janssen e Johnson & Johnson, teve uma pausa nos testes devido a um evento adverso apresentado em um dos voluntários, mas já retomou os estudos de fase 3 no início deste mês. A mRNA-1273, da Moderna, também publicou os resultados da última etapa e apresentou uma eficácia de 94,5%.

As vacinas da Moderna e da Pfizer são do tipo mRNA, usam uma parte do material genético viral para "enganar" o corpo humano e ele já desenvolver um sistema de defesa para o vírus. Há um desafio, no entanto: os países terão que criar uma estrutura para transporte e armazenamento a -70ºC. *G1

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